Déclaration de confidentialité

1. Définitions

Les termes en majuscules utilisés dans la présente Déclaration de confidentialité ont la signification suivante :

Axiles Bionics : désigne l'entité visée à l'article 3.1 de la présente déclaration de confidentialité ;

RGPD : désigne le Règlement général sur la protection des données 2016/679 du 27 avril 2016 ;

Prestataire de services : désigne l'entité à laquelle Axiles Bionics sous-traite ses activités de traitement, par exemple par la mise à disposition de systèmes informatiques ou de bases de données dans lesquels les données personnelles sont traitées ;

Utilisateur final : désigne la personne physique qui achète le produit auprès du fabricant ou d'un prothésiste certifié pour un usage personnel exclusif ; 

Prothésiste certifié : l'entité qui a vendu le produit à l'utilisateur final et qui a obtenu l'autorisation écrite expresse du fabricant à cet effet ;

Données personnelles : désigne toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable ;

Déclaration de confidentialité : désigne la présente déclaration de confidentialité ;

Produit : tout dispositif médical fabriqué par le fabricant aux fins de vente ;

Règlement : désigne le Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.

2. Généralités / Champ d'application

Votre vie privée est importante pour nous.

La présente déclaration de confidentialité concerne le traitement des données personnelles des utilisateurs finaux des produits. Toutes les données personnelles que nous recevons de votre part en tant qu'utilisateur final seront traitées conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données, notamment le RGPD, ainsi qu'à la présente déclaration de confidentialité.

La présente déclaration de confidentialité vous fournit des informations complémentaires sur les données personnelles que nous traitons, les raisons de ce traitement, la manière dont nous les obtenons, la durée de leur conservation et les destinataires avec lesquels nous les partageons. Elle vous informe également sur les modalités d'exercice de vos droits.

La présente déclaration de confidentialité complète notre déclaration de confidentialité en ligne, qui couvre les activités de traitement spécifiques sur notre site web www.axilesbionics.com. 

3. Identité et coordonnées

3.1. Responsable du traitement

L'entité juridique suivante est responsable du traitement de vos données personnelles :

Axiles Bionics BV, dont le siège social est situé Raketstraat 64, 1130 Bruxelles, inscrite à la BCE sous le numéro 0719.695.854.

3.2. Coordonnées

Pour toute question concernant le traitement de vos données personnelles, vous pouvez nous contacter à tout moment :

• par courrier : à l'adresse ci-dessus, avec la mention "Vie privée"
• par e-mail : info@axilesbionics.be

4. Données personnelles

4.1. Généralités

En cas d'achat d'un Produit par l'Utilisateur final, Axiles Bionics traitera les Données personnelles énumérées ci-dessous. Nous traiterons vos données sensibles conformément aux règles de protection des données applicables et uniquement dans la mesure requise aux fins pertinentes énoncées à l'article 5. Les données seront collectées et traitées uniquement par le personnel concerné, sous la responsabilité de l'un de nos représentants tenu au secret professionnel ou à une obligation de confidentialité.

4.2. Données personnelles et de contact :

Les données personnelles et de contact concernent :

• le nom de l'Utilisateur final ;
• l'adresse de l'Utilisateur final ; 
• les coordonnées de l'Utilisateur final (y compris l'adresse e-mail, le numéro de téléphone, etc.) ;
• la date de naissance de l'Utilisateur final ;
• le genre de l'Utilisateur final ;
• les dimensions (y compris le poids, la longueur et la circonférence du pied de l'Utilisateur final) ;
• les données d'identification de l'Utilisateur final.

4.3. Données médicales :

Les données médicales concernent :

• description et historique du handicap de l'Utilisateur final (y compris l'état du moignon, le degré d'amputation, les détails de l'intervention chirurgicale et de la rééducation, le niveau d'amputation, la prothèse utilisée, etc.) ;
• rapport médical destiné au prothésiste et à tout autre professionnel de santé ;
• données de santé (telles que les traitements administrés, les résultats d'examens, les antécédents personnels ou familiaux, les maladies ou événements associés, les facteurs de risque, etc.) nécessaires ou pertinentes pour la production et l'installation du Produit.

4.4. Données d'utilisation :

Les données d'utilisation font référence aux données relatives à l'utilisation du Produit par l'Utilisateur final, générées par la connexion du Produit au « IO Charger » désigné. 

4.5. Autres données :

Nous pouvons traiter toute autre donnée dans la mesure où ce traitement est nécessaire aux finalités définies à l'article 5.1 :

• données professionnelles : professions actuelles et passées ;
• Informations sur la consommation de tabac, d'alcool et de drogues ;
• informations sur le mode de vie, les habitudes et le comportement, notamment l'activité physique (intensité, fréquence, durée), les loisirs et les centres d'intérêt ; 
• caractéristiques du logement ;
• enregistrements de données cinématiques et biomécaniques lors d'essais (nécessaires à la recherche sur le bionique sur mesure) ;
• enregistrements vidéo à des fins de recherche et développement (ces enregistrements peuvent également être utilisés lors des échanges avec les prothésistes).

5. Traitement / Finalités

5.1. Finalités du traitement

Nous traitons vos Données personnelles pour une ou plusieurs des finalités suivantes :

• la fabrication du Produit selon vos besoins et votre profil, la préparation et la configuration du Produit en vue de son utilisation, ainsi que son installation et son ajustement ;
• garantir le respect du contrat conclu avec l'Utilisateur final ;
• la maintenance, les réparations, le suivi et tout rappel du Produit ;
• assurer la sécurité des Produits, notamment en détectant, évaluant et prévenant les effets secondaires ou les dysfonctionnements, et en effectuant les signalements auprès des autorités sanitaires ;
• fournir des informations sur l'installation et l'utilisation correcte du Produit, ainsi que sur tout dysfonctionnement éventuel ;
• répondre aux demandes d'ordre médical, telles que celles concernant la disponibilité d'un Produit, les données cliniques, l'installation et l'utilisation, la composition et la stabilité, l'interaction avec d'autres dispositifs, ou toute question relative à nos Produits ou services ;
• le traitement des réclamations qualité concernant nos Produits, notamment en cas de défaut de qualité et/ou d'efficacité, de stabilité, de fiabilité, de sécurité, de performance ou d'utilisation ;
• amélioration de nos Produits et services ;
• fins de formation ou d'éducation ;
• recherche biomécanique : enregistrement et examen de données cinématiques, biomécaniques et physiques lors d'essais ;
• marketing direct ; 
• études de marché et statistiques : déterminer la viabilité d'un nouveau service ou Produit, découvrir des marchés cibles ;
• conformité avec les réglementations applicables, en particulier le Règlement, en notre qualité de « fabricant », tel que défini aux articles 2) à 30) du Règlement, y compris l'article 10 du Règlement ;
• pour l'évaluation ou la mise en œuvre d'une acquisition ou d'une restructuration d'Axiles Bionics, dans le cadre d'une continuité d'exploitation, ou dans le cadre d'une faillite, d'une liquidation ou d'une procédure similaire, lorsque les Données personnelles sont transférées en tant qu'actifs.

5.2. Fondements du traitement

5.2.1. Nous ne traiterons pas vos Données personnelles si nous ne disposons pas d'une base légale à cet effet, telle que prévue par la loi. Par conséquent, nous ne traiterons vos Données personnelles que sur la base des fondements juridiques suivants :

• la bonne exécution et le respect du contrat d'achat du Produit, du contrat de maintenance et des garanties produit ;
• Nos obligations légales en vertu du Règlement et d'autres législations pertinentes ;
• l'exécution d'une mission de santé publique ;
• la protection des intérêts vitaux de l'Utilisateur final ou de toute autre personne ;
• la préservation de nos intérêts légitimes, à condition que cela ne compromette pas les intérêts, les droits et les libertés fondamentaux de l'Utilisateur final. Nous nous efforcerons toujours de maintenir un équilibre entre nos intérêts légitimes et la vie privée de l'Utilisateur final lors du traitement de Données personnelles sur cette base. Voici des exemples de tels « intérêts légitimes » incluant les activités de traitement de données effectuées :
• pour fournir à l'Utilisateur final et aux prothésistes des informations précises et opportunes sur nos Produits ou pour faciliter leur communication ; et
• pour prévenir toute utilisation abusive de nos services et produits ;
• le consentement de l'Utilisateur final, dans la mesure où le traitement n'est pas effectué sur la base de l'un des fondements juridiques susmentionnés.

5.2.2. Ces bases juridiques justifient nos finalités de traitement comme suit :

Exécution du contrat

• production, préparation et mise en place, installation et application du Produit
• maintenance et réparations, suivi et rappels éventuels du Produit
• surveillance de la sécurité des Produits, détection, évaluation et prévention des effets secondaires ou des dysfonctionnements, et signalement aux autorités sanitaires
• garantie du respect du contrat avec l'Utilisateur final
• fourniture d'informations sur l'installation et l'utilisation correcte du Produit, ainsi que sur les dysfonctionnements éventuels
• réponse aux demandes d'ordre médical
• gestion des réclamations qualité relatives aux Produits

Obligations légales

• maintenance et réparations, suivi et rappels éventuels du Produit
• surveillance de la sécurité des Produits, détection, évaluation et prévention des effets secondaires ou des dysfonctionnements, et signalement aux autorités sanitaires
• gestion des réclamations qualité relatives aux Produits
• conformité aux réglementations applicables, en particulier le Règlement, en notre qualité de « fabricant »

Intérêts de santé publique

• maintenance et réparations, suivi et rappels éventuels du Produit
• production, préparation et mise en place, installation et application du Produit
• surveillance de la sécurité des Produits, détection, évaluation et prévention des effets secondaires ou des dysfonctionnements, et signalement aux autorités sanitaires
• fourniture d'informations sur l'installation et l'utilisation correcte du Produit, ainsi que sur les dysfonctionnements éventuels
• réponse aux demandes d'ordre médical
• gestion des réclamations qualité relatives aux Produits
• amélioration de nos produits et services
• fins de formation ou d'éducation
• recherche biomécanique
• études de marché et statistiques
• le respect des réglementations applicables, en particulier le Règlement, en notre qualité de « fabricant »
• la revente ou la fourniture de données à caractère personnel à des tiers

Protection de nos intérêts légitimes

• amélioration de nos produits et services
• fins de formation ou d'éducation
• recherche biomécanique
• marketing direct
• études de marché et statistiques

Consentement

• marketing direct
• études de marché et statistiques
• l'évaluation ou la mise en œuvre d'une acquisition ou d'une restructuration d'Axiles Bionics
• la revente ou la fourniture de données à caractère personnel à des tiers

5.3. Durée de conservation

Nous traitons vos données à caractère personnel aussi longtemps que nécessaire pour atteindre les finalités de traitement susmentionnées (par exemple, pendant la période où vous utilisez un ou plusieurs Produits ou la période requise par la loi).

Nous pouvons conserver indéfiniment des données sous une forme agrégée et anonymisée (ou pseudonymisée). Dès lors que ces données sont agrégées et anonymisées, elles perdent leur statut de « données à caractère personnel ».

6. Acquisition / Communication de données personnelles

6.1. Acquisition

Nous acquérons vos données :

• directement auprès de vous, par l'achat d'un produit, la connexion du produit au « IO Charger » désigné, lors d'une visite sur notre site web, via les réseaux sociaux, lors de votre inscription à notre newsletter, par contact direct avec l'un de nos employés, représentants, etc. ;
• auprès de votre prothésiste ou de tout autre soignant (médecin rééducateur) ;
• auprès de centres orthopédiques ;
• auprès de partenaires de recherche et d'associations de patients.

6.2. Communication

Nous ne vendrons, ne partagerons ni ne transférerons vos données personnelles à des tiers non identifiés dans la présente déclaration de confidentialité. Dans le cadre de nos activités et aux mêmes fins que celles énoncées dans la présente déclaration de confidentialité, vos données personnelles peuvent être mises à disposition ou divulguées aux personnes suivantes (qui sont contractuellement tenues de protéger la confidentialité et la sécurité de vos données personnelles, conformément à la loi applicable) :

• les sociétés liées à Axiles Bionics (au sens de l'article I.20 du Code des sociétés et des associations) ;
• le prothésiste ;
• les autorités nationales ou internationales compétentes (législatives, exécutives, publiques, judiciaires) dans la mesure requise par la loi ;
• les prestataires de services ; 
• les parties impliquées dans une acquisition ou une restructuration d'Axiles Bionics, qui acquièrent vos données personnelles dans le cadre de cette acquisition ou restructuration (dont vous serez toujours informé à l'avance) ;
• les parties auxquelles nous revendrions ou permettrions l'utilisation de vos données personnelles, conformément à la finalité de traitement indiquée à l'article 5.1, à condition que ces parties offrent le même niveau de protection que celui prévu dans la présente déclaration de confidentialité.

6.3. Autres juridictions

Vos données personnelles peuvent potentiellement être traitées par des parties (énumérées ci-dessus) qui ne sont pas basées dans votre pays de résidence ou votre juridiction, et sont donc soumises à des législations sur la protection de la vie privée différentes. Axiles Bionics prendra toutes les mesures raisonnablement nécessaires pour garantir que vos données personnelles sont traitées conformément à la présente déclaration de confidentialité et bénéficient d'un niveau de protection similaire à celui qui vous est accordé dans votre juridiction.

7. Sécurité

Nous avons mis en œuvre des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour garantir la confidentialité de vos données personnelles et pour protéger vos données contre toute destruction, perte, altération, divulgation ou accès accidentel ou illicite. Les données personnelles sont stockées dans des bases de données sécurisées et tout échange de données personnelles s'effectue via des systèmes sécurisés. 

Nous avons mis en place des accords contractuels appropriés avec les tiers avec lesquels nous travaillons et nous ne transférons pas vos données personnelles en dehors de l'Espace économique européen sans garantir que vos données y bénéficient d'un niveau de protection équivalent.

8. Droits

8.1. Les droits de l'utilisateur final

Vous pouvez toujours nous contacter pour exercer les droits suivants :

• une demande d'accès à vos données personnelles ;
• une demande d'accès ou de rectification de vos données personnelles ;
• une demande d'effacement de vos données personnelles, dans la mesure où nous ne pouvons invoquer aucun fondement juridique autre que votre consentement ;
• une demande de limitation du traitement de vos données personnelles ;
• une opposition au traitement de vos données personnelles ;
• une demande de transfert de vos données personnelles ;
• une opposition à une prise de décision individuelle entièrement automatisée sans intervention humaine qui vous affecte de manière significative ;
• une plainte si vous estimez que nous n'agissons pas conformément à la législation applicable en matière de protection des données. Vous pouvez également déposer une plainte auprès de l'Autorité belge de protection des données.

8.2. Exercice des droits

Si vous souhaitez exercer les droits susmentionnés, nous pourrions vous demander de justifier votre demande et/ou de nous fournir une preuve d'identité, par exemple en envoyant une copie du recto de votre carte d'identité par courrier ou par e-mail.

Vous pouvez toujours nous contacter pour exercer vos droits conformément à l'article 3.2.

8.3. Questions et objections

Nous respectons tous les droits relatifs à vos données personnelles auxquels vous avez droit en vertu de la législation applicable.

Pour les finalités de traitement dont la base légale est un intérêt légitime, vous pouvez toujours nous demander plus d'informations sur la mise en balance des intérêts effectuée dans ce cadre.

Pour les finalités de traitement dont la base légale est une mission d'intérêt public ou un intérêt légitime, vous pouvez à tout moment exercer votre droit d'opposition au traitement de vos données personnelles, en précisant les raisons liées à votre situation particulière. Nous cesserons de traiter vos données personnelles, sauf si nous estimons qu'il existe des motifs légitimes et impérieux qui prévalent sur les intérêts, droits et libertés que vous invoquez.

9. Mises à jour

La présente Déclaration de confidentialité peut être modifiée de temps à autre, dans les limites des réglementations applicables en matière de protection des données. Via nos canaux de communication habituels (notamment le site web www.axilesbionics.com ou par e-mail), vous aurez toujours accès à la version la plus récente.